Aplicación informática de Productos Sanitarios: Comunicación de Comercialización de Productos Sanitarios (CCPS)
La Comunicación de Comercialización de Productos Sanitarios (CCPS) es un procedimiento regulado a nivel nacional que se lleva a cabo a través de una aplicación proporcionada por la Agencia Española del Medicamento. Este proceso es obligatorio para cualquier entidad económica que comercialice en España productos que incluyan componentes de clase IIa, IIb o III, según lo establecido en el artículo 22 del Real Decreto 1591/2009. Además, con la entrada en vigor del Reglamento, también se incluyen los productos sanitarios de autodiagnóstico y los de diagnóstico in vitro clases B, C y D.
Es de aplicación a cualquier agente económico (fabricante, representante autorizado, importador, distribuidor o agrupador) que comercialice o ponga en servicio un producto sanitario en España, la primera vez que lo haga. Es independiente que esté establecido en España o fuera y de que otro agente comercializador haya comunicado ya el mismo producto. Están exceptuadas las oficinas de farmacia y cualquier otro punto de venta exclusiva al público. La comunicación debe realizarse en el momento de la primera comercialización en España, nunca antes.
La aplicación permite comunicar la información relevante sobre los productos que se distribuirán, detallando la documentación técnica que debe acompañar a cada producto. Esto incluye la declaración de conformidad, etiquetado, certificado CE y manual de instrucciones.
¿Puede una consultoría externa encargarse de estos trámites en nombre de una empresa comercializadora de Productos Sanitarios?
Sí, es posible. Sin embargo, para llevar a cabo este proceso, la empresa debe otorgar autorización a la consultoría para solicitar las claves necesarias que permitan administrar las comunicaciones. Es importante tener en cuenta que las claves de usuario se asignan de manera individual a una persona por cada empresa.
¿Qué se necesita para realizar el registro?
Etiquetado
- Información Obligatoria: El etiquetado de los productos sanitarios debe contener información obligatoria, que puede variar según el tipo de producto y su clasificación. Esto puede incluir el nombre del producto, el nombre y dirección del fabricante o distribuidor, el número de lote, la fecha de caducidad, las instrucciones de uso, las advertencias de seguridad y cualquier otra información requerida por la normativa correspondiente.
- Idioma: La información en el etiquetado debe estar disponible en el idioma o idiomas requeridos por la legislación nacional. En el caso de productos comercializados en España, esto generalmente incluirá al menos el español, aunque pueden ser necesarios otros idiomas dependiendo del mercado objetivo.
- Conformidad con Normativas Específicas: El etiquetado debe cumplir con las normativas específicas aplicables a productos sanitarios, como la Directiva de Productos Sanitarios o el Reglamento de Productos Sanitarios de la Unión Europea. Esto puede implicar la inclusión de símbolos normalizados, como el marcado CE, para indicar la conformidad con los requisitos de seguridad y rendimiento.
Documentación Técnica
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·Declaración de Conformidad: Este documento es una declaración oficial emitida por el fabricante o su representante autorizado, que afirma que el producto cumple con todos los requisitos legales y normativos aplicables.
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Certificado CE: Este certificado es emitido por un organismo notificado después de evaluar y certificar que el producto cumple con los requisitos de seguridad y rendimiento establecidos en las normativas aplicables.
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Manual de Instrucciones: Este documento proporciona información detallada sobre cómo utilizar el producto de manera segura y efectiva. Debe incluir instrucciones de uso, precauciones, advertencias de seguridad y cualquier otra información relevante para el usuario final.
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