Cuando una empresa fuera de la Unión Europea quiere vender productos sanitarios o cosméticos en territorio comunitario, necesita a alguien dentro de la UE que los introduzca formalmente en el mercado. Aquí es donde aparecen dos figuras clave: el importador legal y el importador físico. Aunque ambos participan en el proceso de importación, sus funciones, responsabilidades y riesgos son muy diferentes.
La distinción entre ambos no es solo técnica, sino crucial desde el punto de vista normativo y de cumplimiento legal, especialmente bajo el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y el Real Decreto 192/2023 en España.
¿Qué dice la normativa?
Según el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y su trasposición en España mediante el Real Decreto 192/2023, el importador es la persona física o jurídica establecida en la Unión Europea que introduce un producto desde un tercer país en el mercado comunitario.
Importador Físico (o logístico)
Es el operador que gestiona el transporte y despacho aduanero del producto hasta el territorio de la UE. Puede ser una empresa de logística, un transitario o un agente de aduanas.
– No adquiere la propiedad del producto.
– No aparece en el etiquetado.
– No tiene ninguna obligación regulatoria bajo MDR u otras normativas de productos sanitarios o cosméticos.
– Su función se limita a lo operativo y logístico.
Importador Legal vs. Importador Físico: Comparativa clara
¿Qué dice la legislación?
Según el Artículo 20 del Real Decreto 192/2023, que transpone el MDR en España:
“El importador será la persona física o jurídica establecida en la Unión Europea que introduce en el mercado de la Unión un producto desde un tercer país.”
Y además:
“Antes de comercializar un producto, el importador verificará que lleva el marcado CE, que va acompañado de la declaración de conformidad y que el fabricante ha elaborado la documentación técnica.”
Este marco jurídico deja muy claro que el importador legal es una figura clave para el cumplimiento normativo. Su rol es tan relevante como el del propio fabricante.
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