Marcado CE Productos Sanitarios

Con el Marcado CE el fabricante de un producto sanitario garantiza que cumple con los requisitos correspondientes según sus características.

Por ello, es importante realizar una clasificación del producto e identificar una ruta de evaluación correcta para el mismo. Esta elección afecta directamente a las actividades necesarias para demostrar la validez del producto. Desde Qualliance ofrecemos un acompañamiento completo desde la evaluación inicial del producto, pasando por la planificación, revisión y obtención del Marcado CE. Nuestra amplia experiencia en el sector nos permite asegurar la máxima seguridad, confianza y estabilidad en nuestros proyectos.

Los criterios principales para realizar la clasificación de un producto sanitario se basan en tres aspectos fundamentales: la clase de riesgo, la vulnerabilidad del cuerpo humano ante su uso y la finalidad y duración prevista del producto.

Según la clase de riesgo podemos distinguir productos sanitarios de Clase I, IIa, IIb y III, siendo los productos de Clase I los que menor grado de riesgo implican en la salud del usuario frente a los de Clase III cuyo riesgo es el mayor.

El Marcado CE manifiesta conformidad con los requisitos de la legislación vigente. Esta conformidad puede haber sido contrastada por Organismos Notificados europeos, dependiendo de la clase de riesgo del producto, mediante una serie de procedimientos de evaluación. Los Organismos Notificados europeos se identifican a través un número de cuatro dígitos.

Como hemos comentado anteriormente, hay cuatro clases de riesgo en los productos sanitarios (I, IIa, IIb y III).

Los productos de clase I, que implican un riesgo menor para el cuerpo humano, no requieren la intervención y evaluación de un organismo notificado. En este caso son los propios fabricantes quienes declaran la conformidad por lo que el Marcado CE no irá acompañado de un número de identificación.

Sin embargo, las clases IIa, IIb y III sí que requieren la intervención de un Organismo notificado ya que implican un grado de riesgo mayor para los usuarios.

Otro aspecto a tener en cuenta, además del grado de riesgo, es el tipo de producto sanitario del que hablamos. Ya que los productos estériles y los que cuentan con algún tipo de función de medición (Como pueden ser los termómetros) requieren la intervención de un Organismo Notificado para ciertos aspectos, incluso siendo de clase I. Por lo que, en estos casos, sí irán acompañados también de un número identificativo.

El Organismo Notificado español es la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, su número de identificación es el 0318. Por lo que, los productos sanitarios que sean comercializados en España podrían llevar este número u otro en el caso de que un Organismo Notificado extranjero haya sido en el encargado de la evaluación de conformidad.

El Marcado CE es un indicativo de calidad y conformidad con la legislación europea, uno de sus principales beneficios es que garantiza la libre comercialización del producto en los países de la Unión Europea.

Para asegurarse de cumplir correctamente la conformidad con los requisitos de la legislación vigente es importante contar con una empresa especializada en el sector que pueda asesorar y agilizar el proceso. En Qualliance contamos con una amplia experiencia en servicios de Consultoría de Marcado CE y nuestro objetivo es acompañarle y asesorarle durante todo el proceso de obtención de la certificación de su producto sanitario. Contacta con nosotros sin compromiso y recibe un asesoramiento personalizado adaptado a tus necesidades.