El Reglamento (UE) 2024/1860 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de junio de 2024, establece una serie de modificaciones a los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746.
Aquí te detallamos los cambios más relevantes:
1. Aplicación Gradual de Eudamed:
Eudamed es la base de datos de la UE para el seguimiento de los productos sanitarios. Con este reglamento, se introduce una aplicación gradual de Eudamed para facilitar el proceso de registro de productos y los informes relacionados con los productos sanitarios y los dispositivos de diagnóstico in vitro.
Se establece un calendario de implementación progresiva para asegurar que los actores del mercado (fabricantes, importadores, autoridades competentes) se adapten adecuadamente a la plataforma.
2. Obligación de Informar sobre Interrupciones o Cese de Suministro:
Se introduce una nueva obligación para los fabricantes de productos sanitarios de informar a las autoridades competentes de la UE si hay interrupciones o ceses en el suministro de sus productos.
Esta medida busca aumentar la transparencia y la seguridad del suministro de productos sanitarios, especialmente en situaciones críticas o de escasez de dispositivos médicos esenciales.
3. Disposiciones Transitorias para Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro:
Se introducen medidas transitorias para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) debido a los retos que algunos fabricantes podrían enfrentar para cumplir con los nuevos requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2017/746.
Extensión del período de transición para ciertos dispositivos IVDR:
– 31 de diciembre de 2027: Para dispositivos de clase D.
– 31 de diciembre de 2028: Para dispositivos de clase C.
– 31 de diciembre de 2029: Para dispositivos de clase B y dispositivos de clase A colocados en el mercado en condiciones estériles.
Estas disposiciones permiten más tiempo para que ciertos productos continúen en el mercado mientras se ajustan a las nuevas normas y requisitos regulatorios.
4. Otros cambios:
Se abordan varias cuestiones técnicas y de procedimiento para la correcta implementación de la legislación, como el fortalecimiento de los procedimientos de evaluación y la mejora de la cooperación entre las autoridades nacionales y las agencias europeas para garantizar la seguridad de los productos sanitarios.
En resumen, el Reglamento (UE) 2024/1860 busca mejorar la trazabilidad y transparencia en el mercado de los productos sanitarios y dispositivos de diagnóstico in vitro, reforzar la comunicación sobre interrupciones en el suministro y dar un respiro a los fabricantes para cumplir con los nuevos requisitos. Estas modificaciones son clave para la evolución del sistema de regulación de productos sanitarios en Europa, especialmente con el uso de tecnologías como Eudamed.
Si necesita más detalles sobre algún aspecto específico del reglamento o alguna aclaración adicional, no dudes en preguntar.