En el sector del cuidado personal y la salud, es habitual encontrar productos que, a primera vista, pueden parecer similares, pero que tienen finalidades, regulaciones y requisitos legales muy distintos. Entender la diferencia entre un producto cosmético y un producto sanitario es clave para su correcta utilización, comercialización y cumplimiento normativo.
¿Qué es un producto cosmético?
Según el Reglamento (CE) Nº 1223/2009, se considera producto cosmético a toda sustancia o mezcla destinada a ser aplicada sobre las partes externas del cuerpo humano (como la piel, el cabello, las uñas, los labios) o en dientes y mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de:
• Limpiar
• Perfumar
• Cambiar el aspecto
• Proteger
• Mantener en buen estado
• Corregir olores corporales
Estos productos tienen un propósito principalmente estético o higiénico y no deben atribuirse propiedades terapéuticas o médicas. Antes de su comercialización, deben contar con un expediente de seguridad elaborado por un evaluador cualificado.
Ejemplos: cremas hidratantes, champús, perfumes, maquillaje, desodorantes.
¿Qué es un producto sanitario?
Los productos sanitarios están regulados por el Reglamento (UE) 2017/745. Se definen como instrumentos, aparatos, equipos, software, materiales u otros artículos destinados a ser utilizados en seres humanos con fines médicos, tales como:
• Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad
• Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o una discapacidad
• Estudio, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico
• Control de la concepción
Los productos sanitarios pueden tener efectos terapéuticos o de diagnóstico, y su comercialización exige requisitos más estrictos, como la evaluación clínica, la certificación de conformidad CE y, en algunos casos, estudios clínicos.
¿Y los productos con funciones mixtas?
En algunos casos, hay productos que pueden parecer cosméticos, pero tener un uso terapéutico. Por ejemplo, una crema para piel atópica o una pasta dental con flúor. En estas situaciones, lo que determina su clasificación es la función principal del producto y su modo de acción. Si se destina al tratamiento o prevención de una condición médica, se considera un producto sanitario, incluso si tiene también un efecto cosmético.
Conclusión
La correcta clasificación de un producto como cosmético o sanitario es fundamental, tanto desde el punto de vista legal como de la seguridad del consumidor. Esta distinción afecta no solo al etiquetado y marketing, sino también a las obligaciones del fabricante y a los controles que deben superarse antes de la comercialización.
Para evitar riesgos legales o sanitarios, es altamente recomendable contar con asesoría regulatoria especializada durante el desarrollo y posicionamiento de cualquier producto destinado al uso humano.