Producto Sanitario
Qué podemos hacer por su empresa
La industria del producto sanitario es un sector altamente regulado por las autoridades sanitarias con el fin de mantener un alto nivel de seguridad y protección de la salud.
La regulación y normativa de aplicación adquiere con el paso del tiempo una mayor complejidad. Con la entrada en vigor del nuevo reglamento, muchos productos se verán afectados y algunos ya comercializados observarán un aumento en las exigencias normativas. Por ello, un correcto análisis desde el inicio del proyecto es imprescindible para que el producto cumpla con los objetivos y la planificación acordada.
Qualliance les asesora y acompaña para que sus productos sanitarios cumplan con la regulación y normativa vigente para su comercialización en Europa y otros mercados.
Requisitos para la importación de Productos Sanitarios:
- Licencia previa de funcionamiento para fabricantes e importadores
- Notificación de distribuidor
- Marcado CE Sanitario (technical file)
- Implantación y mantenimiento del sistema de gestión UNE EN ISO 13485
- Auditorías internas
- Externalización del departamento técnico
- Externalización del departamento técnico
- Acompañamiento en la elección del Organismo Notificado
- Estrategias de acceso al mercado
- Acompañamiento durante los ensayos requeridos
- Solicitud de códigos nacionales
Descubre otros servicios de Consultoria integral de calidad:
- Más información sobre nuestro servicio de Consultoría para Marcado CE
- Conoce las ventajas de nuestro servicio de Técnico Garante para Productos sanitarios
- En Qualliance ofrecemos asesoramiento y acompañamiento completo en el registro de productos biocidas, contacta con nosotros
- Importación de productos cosméticos y sanitarios, contacta con nosotros para soluciones personalizadas
Contacta con
Nosotros
