Producto Sanitario
Qualliance
Qué podemos hacer por su empresa
La industria del producto sanitario es un sector altamente regulado por las autoridades sanitarias con el fin de mantener un alto nivel de seguridad y protección de la salud.
La regulación y normativa de aplicación adquiere con el paso del tiempo una mayor complejidad. Con la entrada en vigor del nuevo reglamento, muchos productos se verán afectados y algunos ya comercializados observarán un aumento en las exigencias normativas. Por ello, un correcto análisis desde el inicio del proyecto es imprescindible para que el producto cumpla con los objetivos y la planificación acordada.
Qualliance les asesora y acompaña para que sus productos sanitarios cumplan con la regulación y normativa vigente para su comercialización en Europa y otros mercados.
Licencia previa de funcionamiento para fabricantes e importadores
Notificación de distribuidor
Implantación y mantenimiento del sistema de gestión UNE EN ISO 13485
Auditorías internas
Externalización del departamento técnico
Actuación como técnico responsable Europeo
Acompañamiento en la elección del Organismo Notificado
Estrategias de acceso al mercado
Acompañamiento durante los ensayos requeridos
Solicitud de códigos nacionales
Solicitud de códigos nacionales
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Horario
Lunes a Jueves:
9:00 - 13:00, 14:00 - 18:00
Viernes: 9:00 - 15:00