Producto Sanitario

Qualliance

Qué podemos hacer por su empresa

La industria del producto sanitario es un sector altamente regulado por las autoridades sanitarias con el fin de mantener un alto nivel de seguridad y protección de la salud.

La regulación y normativa de aplicación adquiere con el paso del tiempo una mayor complejidad. Con la entrada en vigor del nuevo reglamento, muchos productos se verán afectados y algunos ya comercializados observarán un aumento en las exigencias normativas. Por ello, un correcto análisis desde el inicio del proyecto es imprescindible para que el producto cumpla con los objetivos y la planificación acordada.

Qualliance les asesora y acompaña para que sus productos sanitarios cumplan con la regulación y normativa vigente para su comercialización en Europa y otros mercados.

Licencia previa de funcionamiento para fabricantes e importadores

Notificación de distribuidor

Marcado CE (technical file)

Implantación y mantenimiento del sistema de gestión UNE EN ISO 13485

Auditorías internas

Externalización del departamento técnico

Actuación como técnico responsable Europeo

Acompañamiento en la elección del Organismo Notificado

Estrategias de acceso al mercado

Acompañamiento durante los ensayos requeridos

Solicitud de códigos nacionales

Solicitud de códigos nacionales

Descubre otros servicios de Consultoria integral de calidad:

Contacta con nosotros

Horario

Lunes a Jueves:
9:00 - 13:00, 14:00 - 18:00
Viernes: 9:00 - 15:00

Llámanos