Producto Sanitario
Qué podemos hacer por su empresa
La industria del producto sanitario es un sector altamente regulado por las autoridades sanitarias con el fin de mantener un alto nivel de seguridad y protección de la salud.
La regulación y normativa de aplicación adquiere con el paso del tiempo una mayor complejidad. Con la entrada en vigor del nuevo reglamento, muchos productos se verán afectados y algunos ya comercializados observarán un aumento en las exigencias normativas. Por ello, un correcto análisis desde el inicio del proyecto es imprescindible para que el producto cumpla con los objetivos y la planificación acordada.
Qualliance les asesora y acompaña para que sus productos sanitarios cumplan con la regulación y normativa vigente para su comercialización en Europa y otros mercados.
Requisitos para la importación de Productos Sanitarios:
- Licencia previa de funcionamiento para fabricantes e importadores
- Notificación de distribuidor
- Marcado CE Sanitario (technical file)
- Implantación y mantenimiento del sistema de gestión UNE EN ISO 13485
- Auditorías internas
- Externalización del departamento técnico
- Externalización del departamento técnico
- Acompañamiento en la elección del Organismo Notificado
- Estrategias de acceso al mercado
- Acompañamiento durante los ensayos requeridos
- Solicitud de códigos nacionales
Descubre otros servicios de Qualliance, tu Consultoría Integral Sanitaria:
- Conoce a nuestros Consultores de Marcado CE y recibe un asesoraºmiento completo.
- Descubre nuestros servicios de Técnico Garante.
- Recibe un asesoramiento completo para el registro de biocidas bajo la normativa de aplicación.
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