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¿Qué es un biocida y cómo registrarlo?

Los biocidas son definidos por el Reglamento 528/2012 como toda sustancia o mezcla, en la forma en la que se suministra al usuario, que esté compuesto por, o genere, una o más sustancias activas, con la finalidad de destruir, contrarrestar o neutralizar cualquier organismo nocivo, o de impedir su acción o ejercer sobre él un efecto de control de otro tipo, por cualquier medio que no sea una mera acción física o mecánica.

En el Anexo V de este documento se clasifican los productos biocidas en 22 tipos. Estos se distribuyen entre cuatro grandes grupos principalmente:

Todos los productos biocidas deben obtener una autorización previa a su comercialización. Las empresas pueden elegir entre varios procedimientos alternativos, en función de su producto y del número de países en que deseen venderlo.

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En el contexto de la pandemia mundial provocada por el Covid-19, la demanda de geles hidroalcohólicos, aumenta día a día. Estos productos a base de alcohol presentados en forma de toallitas, geles, o soluciones, se pueden comercializar legalmente como:

  • Productos cosméticos, siempre que:

    • Cumplan la reglamentación de productos cosméticos: Real Decreto 1599/1997 de 17 de octubre y posteriores modificaciones.

    • Únicamente reivindiquen una finalidad de limpieza e higiene.

    • No contengan ninguna mención sobre acción bacteriostática, bactericida, germicida, microbicida, viricida, ni tampoco acción preventiva o eficaz frente a infecciones (incluida frente a la gripe A H1N1)
  • Productos antisépticos para piel sana (Biocidas para la higiene humana), siempre que:

1.      Cumplan la legislación de Biocidas: Real Decreto 1054/2002 de 11 de octubre.

2.      Estén autorizados para su comercialización por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), como antisépticos para piel sana, y en consecuencia tengan asignado un nº de registro sanitario: Nº Reg. AEMPS XXX-DES.

 Procedimiento de autorización de antisépticos para piel sana es el siguiente:

  • Para solicitar la autorización de comercialización como antiséptico para piel sana, deberán presentar en la AEMPS (Agencia Española del Medicamento y del Producto sanitario) :
    • Autorización de actividades de fabricación, importación y/o almacenamiento de productos desinfectantes en el ámbito clínico.
    • Autorización de producto sanitario
  • La finalidad biocida que reivindiquen (bactericida, fungicida, levaduricida, viricida…) deberá estar demostrada por el Ensayo de Eficacia correspondiente de acuerdo a las Normas UNE-EN, realizado en un laboratorio acreditado por ENAC (Entidad Nacional de Acreditación) o que cumpla Normas de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).
  • Para poder reivindicar que el producto es eficaz frente al virus de la gripe A, deberán demostrar la eficacia viricida conforme a la Norma UNE-EN 14476 o bien según el Protocolo especificado en la Norma UNE-EN 14476 realizado con el virus Influenza A H1N1.

Qualliance te asesora y te acompaña en el proceso de homologación y registro de productos biocidas, para cualquier duda consúltanos.

 

 

 

Fuentes:

 

https://echa.europa.eu/es/regulations/biocidal-products-regulation/understanding-bpr

https://www.aemps.gob.es/cosmeticos-y-cuidado-personal/cosmeticos/biocidas/