Los biocidas son definidos por el Reglamento 528/2012 como toda sustancia o mezcla, en la forma en la que se suministra al usuario, que esté compuesto por, o genere, una o más sustancias activas, con la finalidad de destruir, contrarrestar o neutralizar cualquier organismo nocivo, o de impedir su acción o ejercer sobre él un efecto de control de otro tipo, por cualquier medio que no sea una mera acción física o mecánica.
En el Anexo V de este documento se clasifican los productos biocidas en 22 tipos. Estos se distribuyen entre cuatro grandes grupos principalmente:
Todos los productos biocidas deben obtener una autorización previa a su comercialización. Las empresas pueden elegir entre varios procedimientos alternativos, en función de su producto y del número de países en que deseen venderlo.
En el contexto de la pandemia mundial provocada por el Covid-19, la demanda de geles hidroalcohólicos, aumenta día a día. Estos productos a base de alcohol presentados en forma de toallitas, geles, o soluciones, se pueden comercializar legalmente como:
-
Productos cosméticos, siempre que:
-
Cumplan la reglamentación de productos cosméticos: Real Decreto 1599/1997 de 17 de octubre y posteriores modificaciones.
-
Únicamente reivindiquen una finalidad de limpieza e higiene.
- No contengan ninguna mención sobre acción bacteriostática, bactericida, germicida, microbicida, viricida, ni tampoco acción preventiva o eficaz frente a infecciones (incluida frente a la gripe A H1N1)
-
- Productos antisépticos para piel sana (Biocidas para la higiene humana), siempre que:
1. Cumplan la legislación de Biocidas: Real Decreto 1054/2002 de 11 de octubre.
2. Estén autorizados para su comercialización por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), como antisépticos para piel sana, y en consecuencia tengan asignado un nº de registro sanitario: Nº Reg. AEMPS XXX-DES.
Procedimiento de autorización de antisépticos para piel sana es el siguiente:
- Para solicitar la autorización de comercialización como antiséptico para piel sana, deberán presentar en la AEMPS (Agencia Española del Medicamento y del Producto sanitario) :
- Autorización de actividades de fabricación, importación y/o almacenamiento de productos desinfectantes en el ámbito clínico.
- Autorización de producto sanitario
- La finalidad biocida que reivindiquen (bactericida, fungicida, levaduricida, viricida…) deberá estar demostrada por el Ensayo de Eficacia correspondiente de acuerdo a las Normas UNE-EN, realizado en un laboratorio acreditado por ENAC (Entidad Nacional de Acreditación) o que cumpla Normas de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).
-
Para poder reivindicar que el producto es eficaz frente al virus de la gripe A, deberán demostrar la eficacia viricida conforme a la Norma UNE-EN 14476 o bien según el Protocolo especificado en la Norma UNE-EN 14476 realizado con el virus Influenza A H1N1.
Qualliance te asesora y te acompaña en el proceso de homologación y registro de productos biocidas, para cualquier duda consúltanos.
Fuentes:
https://echa.europa.eu/es/regulations/biocidal-products-regulation/understanding-bpr
https://www.aemps.gob.es/cosmeticos-y-cuidado-personal/cosmeticos/biocidas/