Técnico Garante productos sanitarios y cosméticos

Qualliance

Responsabilidad técnica / Técnico Garante

La regulación del sector cosmético y del producto sanitario exige disponer de un técnico garante que vele por cumplimiento de los requisitos exigidos en la normativa vigente, liberación de los lotes de producto, supervisión de la publicidad y la documentación técnica exigida, ser el interlocutor con las autoridades sanitarias colaborar con ellas y comunicarles cualquier cambio o modificación que se produzca en la instalación donde realice las actividades de fabricación y/o almacenamiento.

Qualliance te ofrece la asistencia técnica periódica de uno de nuestros expertos como Responsable Técnico Garante de productos sanitarios y cosméticos para la fabricación, importación y comercialización de sus productos.

Informes de seguimiento en el mercado

Trazabilidad de producto

Preparación y supervisión de las comunicaciones de comercialización o puesta en servicio de los productos

Supervisión de los mensajes dirigidos a la publicidad y promoción de los productos

Dar a conocer a las autoridades sanitarias, cuando sea necesario, la documentación que respalda la adaptación de los productos a la legislación vigente.

Transmitir a las autoridades sanitarias aquel cambio o modificación producida en la instalación de las actividades de fabricación y/o almacenamiento.

Preguntas Frecuentes sobre Técnico Garante

¿Cuáles son las funciones de un Responsable Técnico?

Las funciones de un responsable técnico son diversas dependiendo del sector en el que este trabajando, a continuación enumeramos las funciones de un responsable técnico garante para productos sanitarios y para productos cosméticos y de higiene.

 

1.1. Producto Cosmético y de Higiene

  • Comprobar que los productos comercializados cumplen los requisitos exigidos por la reglamentación que le sean de aplicación.
  • Supervisión del archivo documental de los productos que se pongan en servicio en el territorio Español.
  • Revisar y evaluar incidentes relacionados con los productos y disponer de los medios para la comunicación a las autoridades.
  • Interlocución del técnico responsable con las autoridades sanitarias y colaboración con ellas en la ejecución de las medidas que procedan, como por ejemplo retirada del producto en el mercado.
  • Supervisión de los mensajes dirigidos a la publicidad y promoción de los productos.
  • Ofrecer a las autoridades sanitarias los documentos que garanticen la adecuación de los productos con lo marcado en la normativa vigente.
  • Revisión periódica de la trazabilidad de producto
  • Calificación final y posible liberación de los lotes de producto
  • Poner en conocimiento de las autoridades sanitarias cambios o modificaciones en las instalaciones.

1.2. Producto Sanitario

  • Supervisar directamente las actividades de fabricación, importación, agrupación y/o esterilización.
  • Comprobar que los productos fabricados, importados, agrupados y/o esterilizados cumplen los requisitos exigidos por la reglamentación que les sea de aplicación:
  • Supervisar el archivo documental de los productos que se fabriquen, agrupen, esterilicen y/o importen y que se comercialicen o pongan en servicio.
  • Revisar y evaluar incidentes relacionados con los productos que fabrican, agrupan, esterilizan y/o importan de cara al sistema de vigilancia y disponer de los medios para su comunicación a las autoridades sanitarias.
  • Supervisión del registro de tarjetas de implantación en los implantes que así lo requieran.
  • Ser interlocutor con las autoridades sanitarias y colaborar con ellas en la ejecución de las medidas que procedan como por ejemplo la retirada del producto del mercado
  • Facilitar a las autoridades sanitarias, siempre que le sea requerida, la documentación que avale la conformidad de los productos con lo establecido en la legislación.
  • Preparación y supervisión de las comunicaciones de comercialización o puesta en servicio de los productos de clase IIa, IIb y III, productos sanitarios implantables activos y productos sanitarios para diagnóstico “in vitro” incluidos en el Anexo II y productos para autodiagnóstico.
  • Preparación y supervisión de la documentación exigida para el registro de los responsables de la puesta en el mercado de productos sanitarios
  • Preparación de la solicitud de autorización sanitaria y supervisión directa de las investigaciones clínicas.
  • Supervisión de los mensajes dirigidos a la publicidad y promoción de los productos.

¿Qué requisitos debe cumplir un RT?

Debe ser un titulado universitario cuya titulación acredite una cualificación adecuada en función de los productos que tenga a su cargo. La idoneidad de la titulación será valorada por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de forma individualizada. A tal efecto la empresa solicitante aportará la documentación que permita acreditar la cualificación del técnico propuesto (tÍtulo universitario, estudios complementarios, experiencia laboral etc).

¿Necesito un Responsable Técnico Garante?

Si tú o tu empresa os dedicáis a la fabricación/importación/distribución de productos en los sectores mencionados anteriormente (Cosmético, Biocida, Sanitarios), SI necesitas un Responsable Técnico Garante. Contacta con nosotros para más información sobre nuestros servicios.

¿Puedo subcontratar los servicios de un Responsable Técnico?

Sí. No es necesario que cuentes con un Responsable Técnico Garante en plantilla, pudiendo subcontratar sus funciones a una empresa externa especializada. En Qualliance contamos con perfiles adecuados para cada tipo de producto y sector, y podemos hacernos cargo de la responsabilidad técnica de tu compañía.

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