5 Puntos clave
1. Cambio de Directivas a Reglamento:
El cambio de Directivas a Reglamento dentro del ámbito de la regulación de dispositivos médicos en la Unión Europea representa un importante cambio en el marco regulatorio. Antes de la implementación del MDR, la regulación de dispositivos médicos estaba basada en tres Directivas principales: la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD), la Directiva de Dispositivos Médicos Implantables Activos (AIMDD) y la Directiva de Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro (IVDD). El MDR fue adoptado oficialmente el 25 de mayo de 2017 y comenzó a aplicarse el 26 de mayo de 2021.
2. Periodos de transición y cumplimiento:
Para productos existentes: Los fabricantes de dispositivos médicos que ya estaban en el mercado bajo las antiguas directivas (MDD y AIMDD) tienen plazos extendidos para adaptarse al nuevo reglamento (MDR). Para poder beneficiarse de estos plazos, antes de mayo de 2024, los fabricantes deben tener un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) conforme al MDR y deben haber solicitado una evaluación de la conformidad por parte de un organismo notificado.
Firma de acuerdo: Para septiembre de 2024, debe haber un acuerdo formal escrito entre el organismo notificado y el fabricante.
3. Fechas límite específicas según el tipo de producto:
• Mayo de 2026: Para productos implantables a medida de clase III.
• Diciembre de 2027: Para productos implantables de clase III y clase IIb.
• Diciembre de 2028: Para otros productos de clase IIb, clase IIa, clase Is y clase Im. En esta fecha, todos los productos existentes de clase superior que necesiten certificación MDR (y cuya declaración de conformidad se firmó antes del 26 de mayo de 2021) deben estar en conformidad.
4. Eliminación de la suspensión de comercialización:
Se permite que los productos que ya estaban en el mercado bajo las Directivas anteriores continúen siendo comercializados sin restricciones temporales mientras se ajustan gradualmente a los requisitos del MDR. Esto significa que los fabricantes tienen más flexibilidad y tiempo para llevar a cabo los procesos de transición necesarios para cumplir plenamente con las disposiciones del nuevo reglamento.
5. Información adicional y detalles legales:
Para más detalles sobre las condiciones de aplicabilidad de estas normas transitorias, se debe consultar el reglamento que modifica los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746, publicado el 20 marzo de 2023, el Reglamento (UE) 2023/607. Su objetivo es abordar los riesgos inminentes proyectados de escasez de dispositivos médicos en la UE debido a la transición más lenta de lo anticipado desde las Directivas de Dispositivos Médicos hacia el MDR y el IVDR.
Para más información, no duden en consultarnos.