Tras la llegada del COVID-19 a nuestras vidas, las mascarillas se han convertido en un producto de primera necesidad. Pero, ¿Qué particularidades diferencian a cada uno de los tipos que existen?
Recordemos en primer lugar los diferentes tipos que podemos encontrar en el mercado:
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Higiénicas: Son las más comunes. Este tipo de mascarilla no se considera Producto Sanitario ni tampoco Equipo de Protección Individual (EPI). Se recomienda su uso en “situaciones que no impliquen exposición a agentes peligrosos”. Su objetivo es tratar de reducir el riesgo de transmisión del virus desde la boca y la nariz del usuario no enfermo o asintomático.
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Quirúrgicas: Estas sirven para evitar la transmisión de agentes infecciosos por parte de la persona que la lleva puesta. Estas mascarillas son desechables (de un solo uso) y tampoco son consideradas EPI, ya que no proporcionan un nivel fiable de protección frente a la inhalación de partículas, aunque sí son consideradas Producto Sanitario.
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EPI: Estas mascarillas contienen un filtro de micropartículas gracias al cual protegen al usuario frente a la inhalación de determinados contaminantes en el ambiente (como agentes patógenos y químicos), aunque no protegen frente a gases y vapores. Se clasifican dependiendo de su rendimiento:
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Mascarilla FFP1: Tienen una eficacia de filtración mínima del 78% y un porcentaje de fuga hacia el interior máximo del 22%.
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Mascarillas FFP2: Su filtración mínima es del 92%, con un porcentaje de fuga hacia el interior máximo del 8%.
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Mascarillas FFP3, La filtración mínima de este tipo de mascarillas se eleva al 98%, mientras que el porcentaje de fuga hacia el interior es solo del 2%.
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Normas de aplicación
- Mascarillas higiénicas:
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- Mascarillas higiénicas no reutilizables: Se rigen por la especificación UNE 0064-1 (adultos) y UNE 0064-2 (niños).
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Mascarillas higiénicas reutilizables: Se rigen por la especificación UNE 0065 tanto para adultos como para niños. Como su propio nombre indica son reutilizables, siempre que se sigan las recomendaciones para su correcta desinfección y lavado.
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- Mascarillas quirúrgicas: Son un producto sanitario, por ello se acogen a la Directiva 93/42/CE y al nuevo Reglamento 2017/745. Según esta normativa, las mascarillas quirúrgicas son un producto sanitario de Clase I, considerados de menor riesgo de acuerdo con su finalidad prevista. Ello quiere decir que, el fabricante (o su representante autorizado en la UE), deberá llevar a cabo una Declaración UE de conformidad de su producto y no es necesaria la intervención de ningún organismo notificado que certifique el producto. No obstante, la normativa obliga al fabricante a respetar los requisitos técnicos descritos en la norma UNE-EN 14683:2019 AC en sus productos. Según esta norma, las mascarillas se clasifican de acuerdo con su eficacia de filtración bacteriana en Tipo I y Tipo II.
Tabla 1 de la norma UNE EN 14683:2019 AC. Requisitos a cumplir por cada uno de los tipos de mascarilla quirúrgica.
- Mascarillas EPI: están reguladas por el Reglamento (UE) 2016/425. Existen tres tipos:
- FFP1 (baja eficacia)
- FFP2 (media eficacia)
- FFP3 (alta eficacia)
Su clasificación se determina a partir de los resultados obtenidos en los ensayos realizados, independientemente del diseño o material filtrante utilizado en su fabricación. Aparte del correspondiente marcado CE, tanto la mascarilla como el embalaje deben llevar claramente visible marcada esta clasificación.
El proceso de evaluación de la conformidad depende del tipo de EPI de que se trate, en función de la categoría de los riesgos frente a los que el EPI está destinado a proteger.
Debe ser evaluado por un Organismo Notificado que elaborará un informe y emitirá un “certificado de examen UE de tipo” que permitirá al fabricante comercializar el producto.
Qualliance te asesora y te acompaña en todo este proceso, para cualquier duda consúltanos.
Fuentes:
https://www.mincotur.gob.es/es-es/COVID-19/industria/GuiaFabricacionEpis/Mascarillas%20Tipo%20EPI/2_mascarillas_tipo_EPI_como_legalizarlas_v2.1.pdf