El nuevo reglamento 2017/745 sobre productos sanitarios define que en la organización del fabricante tendrá que haber al menos una persona responsable del cumplimiento de la normativa que cuente con la formación/experiencia necesaria en el ámbito de los productos sanitarios. Esta se demostrará mediante alguna de las siguientes cualificaciones:
a) un diploma, certificado u otra prueba de cualificación profesional, obtenido por haber completado estudios universitarios o estudios reconocidos como equivalentes por el Estado miembro de que se trate, en Derecho, Medicina, Farmacia, Ingeniería u otra disciplina científica pertinente, y al menos un año de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios;
b) cuatro años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios.
Sin perjuicio de las disposiciones nacionales relativas a las cualificaciones profesionales, los fabricantes de productos a medida podrán demostrar la pericia necesaria contemplada en el párrafo primero acreditando una experiencia profesional de al menos dos años en un campo pertinente de la fabricación.
Las microempresas y pequeñas empresas en el sentido de la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión no estarán obligadas a contar con una persona responsable del cumplimiento de la normativa en su organización, pero deberán poder disponer de tal persona de forma permanente y continua.
Las funciones y responsabilidades que debe asumir el responsable técnico Garante son:
- Supervisar directamente las actividades de fabricación y comercialización de productos sanitarios.
- Comprobar que los productos fabricados y distribuidos cumplen los requisitos exigidos por la reglamentación que les sea de aplicación.
- Cumplimiento con todos los requisitos esenciales aplicables.
- Comprobación que los productos se han sometido a los procedimientos de evaluación de la conformidad que les corresponda.
- Supervisar el archivo documental de los productos que se fabriquen y comercialicen o pongan en servicio en el territorio nacional.
- Revisar y evaluar incidentes relacionados con los productos que fabrican, agrupan, esterilizan y/o fabriquen de cara al sistema de vigilancia y disponer de los medios para su comunicación a las autoridades sanitarias.
- Ser interlocutor con las autoridades sanitarias y colaborar con ellas en la ejecución de las medidas que procedan como por ejemplo la retirada del producto del mercado.
- Facilitar a las autoridades sanitarias, siempre que le sea requerida, la documentación que avale la conformidad de los productos con lo establecido en la legislación.
- Preparación y supervisión de las comunicaciones de comercialización o puesta en servicio de los productos sanitarios.
- Preparación y supervisión de la documentación exigida para el registro de los responsables de la puesta en el mercado de productos.
- Preparación de la solicitud de autorización sanitaria y supervisión directa de las investigaciones clínicas.
- Supervisión de los mensajes dirigidos a la publicidad y promoción de los productos.
