Implantación ISO 13485

Qualliance

ISO 13485: Sistema de Gestión de Calidad para Productos Sanitarios

La ISO 13485 es una norma de gestión de calidad que ha sido especialmente diseñada para fabricantes de dispositivos y productos sanitarios. Se trata de una serie de requisitos indispensables para fabricantes de este sector, es una forma de demostrar un compromiso con la calidad de los productos sanitarios fabricados.

Esta Norma está reconocida internacionalmente y permite a las empresas aumentar su acceso a mercados de otros países, al mismo tiempo que facilita la reducción de costes, aumenta la eficacia y mejora el control de la cadena de suministro. En Qualliance ofrecemos un asesoramiento completo, servicios de consultoría y asesoría en la implantación de la norma ISO 13485.

Preguntas frecuentes sobre la Norma ISO 13485

► ¿Qué es la norma ISO 13485?

Se trata de una norma reconocida internacionalmente destinada a sistemas de gestión de calidad para la fabricación de productos sanitarios. En ella se especifican los requisitos para un SGC en la industria de los dispositivos y productos médicos. La Norma ISO 13485 se basa en la estructura del sistema de gestión de calidad ISO 9001, pero se incluyen especificaciones únicas para productos sanitarios, como por ejemplo la trazabilidad, análisis de riesgos y fabricación estéril.

► ¿Qué beneficios puede aportar implantar ISO 13485 en mi empresa?

La implantación de la certificación ISO 13485 da la posibilidad a los fabricantes de productos sanitarios y servicios relacionados de aumentar su acceso a mercados internacionales, ya que con ella se demuestra el cumplimiento de los requisitos normativos y de las expectativas de los consumidores. También es una garantía de una producción más segura y eficaz, y facilita la reducción de costes.

► ¿Cuánto tiempo puede llevar la implantación ISO 13485?

El tiempo de implantación de esta norma depende de diversos factores como la actividad de la empresa que busca la certificación, la estructura de organización, los recursos asignados y el alcance del sistema de gestión. Contacte con nosotros para obtener más información personalizada sobre la Implantación ISO 13485 en su empresa u organización.

► ¿Cuáles son las fases para implantar ISO 13485?

Las principales fases a tener en cuenta a la hora de implantar la norma ISO 13485 son el en primer lugar análisis y toma de datos para establecer un punto inicial, en segundo lugar la creación de la documentación del sistema de gestión de calidad. Más adelante, se llevaría a cabo la implantación del mismo, las tareas de formación, una auditoria para verificar el proceso, y por último una revisión por parte de la dirección y la certificación del sistema.

► ¿Por qué escoger los servicios de Qualliance para la asesoría, auditoría e implantación del ISO 13485?

En Qualliance somos especialistas en Sistemas de Gestión de Calidad y contamos con una amplia experiencia en este sistema de gestión de calidad para productos sanitarios. Ofrecemos un asesoramiento y acompañamiento completo en la implantación ISO 13485. Realizamos un análisis específico de las necesidades de cada empresa para ofrecer soluciones personalizadas a medida. Contacta con nosotros para más información.

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